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19353025844無菌檢查實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)相關(guān)規(guī)定
時(shí)間 : 2021-10-21 09:50:26 閱讀 : 112
無菌檢查實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)相關(guān)規(guī)定
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用途用于檢查藥典要求無菌的藥品、醫(yī)療器具、原料、輔料及其他品種是否無菌。
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《中國藥典》對無菌檢查實(shí)驗(yàn)室要求無菌檢查應(yīng)在環(huán)境潔凈度10 000級下的局部潔凈度100級的單向流空氣區(qū)域內(nèi)或隔離系統(tǒng)中進(jìn)行，其全過程必須嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作，防止微生物污染。
單向流空氣區(qū)、工作臺面及環(huán)境應(yīng)定期按《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法》的現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行潔凈度驗(yàn)證。隔離系統(tǒng)按相關(guān)的要求進(jìn)行驗(yàn)證，其內(nèi)部環(huán)境的潔凈度須符合無菌檢查的要求。
單向流空氣區(qū)、工作臺面及環(huán)境應(yīng)定期按《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法》的現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行潔凈度驗(yàn)證。隔離系統(tǒng)按相關(guān)的要求進(jìn)行驗(yàn)證，其內(nèi)部環(huán)境的潔凈度須符合無菌檢查的要求。
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標(biāo)題：無菌檢查實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)相關(guān)規(guī)定
網(wǎng)址：http://www.my644.cn/a/1276.html
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